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国际生物医药制品质量体系规范及审核研讨会



主办方:天津市滨海新区食品药品监督管理局

         天津国际生物医药联合研究院

         中国蛋白药物质量联盟

                   天津国际生物医药联合研究院-医药经济与政策研究中心

承办方:天津市滨海新区食品药品监督管理局

美国南加州大学药学院药政管理系

天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会

为加速提升我国生物医药企业及科研机构药品生产质控技术水平,使我国生物医药研发生产领域向国际化、标准化和专业化发展,天津市滨海新区食品药品监督管理局、天津国际生物医药联合研究院和中国蛋白药物质量联盟特邀国际著名美国南加州大学药学院药政管理系进行为期4天的国际生物医药制品质量体系规范及审核研讨会,将通过中美两国专家授课及互动等多种形式,与国内产学研管界精英共同探讨与分享国际尤其是中美两国生物医药质量体系规范与审核经验。此次研讨会拟定于2014913-14日和20-21日分两次在天津市滨海新区举办。

一、 演讲专家简介

弗朗西斯里士满 博士/ Frances J R RichmondPh.D.

弗朗西斯里士满博士是南加州大学国际药政管理研究中心主任,主要负责南加州大学药政管理科学和药物发现研究的证书班、硕士和博士项目的教育安排,其研究方向为生物医学领域新产品研发的药政和临床管理。

本森 博士/C Benson KuoPh.D.

本森郭博士是南加州大学药政管理研究项目咨询中心副教授,郭博士致力于药政管理政策咨询领域,及南加州大学或伙伴单位发展创新产品的战略规划,同时也是药政管理事务组织(RAPS)的RAC证书获得者,是RAPSOCRACSTA RK组织等多个协会组织的会员。

迈克尔贾米森 博士/Michael JamiesonDRSc

迈克尔贾米森博士的研究方向包括大学科研人员在药政管理方面的支持,高校研究得到的医疗产品如何进行商业推广等。他的主要授课方向是全球药政管理问题,重点是加拿大、欧洲及南美地区

其他演讲专家包括Gerald E. Loeb 医学博士,南加州大学工学院生物工程系,神经医学系和药学系教授等

二、 课程安排

国际生物医药制品质量体系规范及审核研讨会

CFDA/USC Workshop on Quality System Requirements and Auditing

913日,周六:审核的基本原则

914日,周日:质量体系及档案管理综述

920日,周六:设施及仪器的审核

921日,周日:风险管理

(详细课程安排见附件1

三、 参训对象

此培训为生物医药监管,研发生产企业,科研院所的研发科研人员和管理人员、生产工艺研发,质量分析与控制的业务骨干量身打造。诚挚邀请从事生物医药研发、生产与技术创新的制药企业、研发机构、高等院校、科研院所等相关专业人员报名参加。(注:会议提供同声翻译,但参会人员最好具备一定的英语听说能力)

四、 培训安排

1. 培训时间安排

20140912 全天(8:00—21:00)注册报到

报到地点:天津经济技术开发区市滨海建国大酒店

天津经济技术开发区第二大街1

20140913-14 国际生物医药制品质量体系规范及审核研讨会

培训地点:天津市国际生物医药联合研究院会议中心3

天津经济技术开发区洞庭路220

20140920-21 国际生物医药制品质量体系规范及审核研讨会

培训地点:天津市国际生物医药联合研究院会议中心3

天津经济技术开发区洞庭路220

2. 培训费用

注册类别及付款说明

注册费

4天)

3500/

3000/人(中国蛋白药物质量联盟相关工作人员优惠注册费)

1000/人(学生优惠注册费)

注:注册费含四天课程的会议资料、午餐费用。

银行汇款信息

户名: 天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会

开户行:中国建设银行股份有限公司天津泰星支行

账号: 1200 1830 4510 5251 5897

备注:为保证您的款项能正确转账,请注明汇款方名称(联盟财务处将据此开具发票)及注明“国际生物医药制品质量体系规范及审核研讨会费”字样,并将汇款凭证传真或电子邮件发至我单位。

3. 报名方式

此次研讨会名额有限,先到先得。报名表见附件。并于20140909前将报名表返回会务组。以电子邮件(主题为:文件名+姓名+国际生物医药制品质量体系规范及审核研讨会)返回即可。

4. 培训住宿

培训住宿推荐由会务组统一安排,费用自理,参考酒店见下表。

酒店名称

星级

地址

参考价位(元)

标准间/大床房

联系方式

天津万丽泰达酒店

五星

天津经济技术开发区第二大街29

978

400 8885551

滨海建国大酒店

四星

天津经济技术开发区第二大街1

420/400

022-25321177

汉庭快捷酒店

(开发区第二大街店)

同二星

天津经济技术开发区洞庭路41

259/219

022-25329900

五、 联系方式

电话:022-6537807215900209767

电邮:jiangxiaowan@126.com

六、 培训交通

1. 天津滨海国际机场至天津市国际生物医药联合研究院或者住宿酒店:出租车(约需1小时车程)

2. 天津塘沽火车站至天津市国际生物医药联合研究院或者住宿酒店:出租车(约需0.5小时车程)

3. 天津东站、西站、南站至天津市国际生物医药联合研究院或者住宿酒店:出租车(约需1~1.5小时车程)

4. 培训期间:往返班车

七、 参训须知

为了使您更顺利的参加本次培训,现将有关事宜说明如下。

1、请按照培训日程,准时参加相关活动,遵守培训、用餐、乘车时间。

2、培训期间请将移动电话关闭或调至静音。

3、培训期间,请务必随身配戴相关证件,如有中途丢失,请及时与会务组联系。

4、除培训组织方安排的活动外,不得在培训期间自行组织其他活动。

5、参训人员不得在课堂发放自带资料,如有资料需要发放,请送会务组,经大会秘书长批准后由工作人员代为发放。

6、参训人员入住酒店后所产生的通讯费、洗衣费等收费项目,费用自理。

7、如有其他特殊需要或紧急事件,请及时与会务组联系。



中国蛋白药物质量联盟