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中国蛋白药物质量联盟简介

 


生物医药,尤其是其核心技术,蛋白质药物,已经成为各国竞相追逐的焦点。由于生物药大分子的复杂性, 生物制药包括生物类似药的法律监管方面极具挑战性并涉及质量及安全标准等产业制高点, 质量问题始终是生物医药领域的热点, 更是制约我国生物制药产业和技术发展的瓶颈。为了共同维护相关医药产业信誉,净化行业竞争环境,提升我国生物药厂商的竞争力, 我国蛋白药领域领军企业和相关学术研究机构于2013319日在天津市滨海新区发起成立了一个非营利性、产品质量自律与产业技术创新专业团体—“中国蛋白药物质量联盟”(简称联盟)。联盟的成立与发展得到了国家药监总局、科技部、天津市和天津滨海新区的大力支持, 目前联盟已在科技主管单位备案。

联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚;联合全国蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。

    联盟将建立技术交流平台进行蛋白药质量方面的科学讨论, 促进企业与检验机构和政府监管部门之间的技术交流, 积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作, 并面向社会普及产品质量保障知识; 举行蛋白药质量方面的培训和人才认证, 规范产业质量保障体系, 促进产业自律; 建立产业产品质量和产品安全风险监控系统; 协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证; 集中成员企业技术力量共同攻关解决产业发展的关键技术和重大难题; 促进质量研究和标准制定方面的国际交流, 提升整个行业的质量水平。


中国蛋白药物质量联盟