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背景介绍

生物制品很早以前就已跻身重要治疗手段的行列,特别是具有预防性的疫苗类产品。由于早期生物制品主要是从天然产物衍生而来,其天然原料来源开放复杂,导致其生产过程复杂多变和质量具有较大的不确定性,并可能造成产品安全隐患,因此常对于生物制品实行特殊监管措施。随着生物制药科学技术的发展,尤其是20世纪后半期以来随着基因重组蛋白工程和单克隆抗体技术发展,一个全新的药品类型诞生-生物药,并逐渐成为生物医药产业发展的主流,尤其是它改变了某些病症无药可医的医疗需现状;如风湿病、神经系统疾病和许多癌症等。现在许多世界领先的先进治疗方法都来自生物药范畴。有鉴于诸如人源化单克隆抗体的方法所能达到理想的靶向特异性和有效性,人们对治疗性生物药越来越重视。

但生物药的挑战在于生物药分子大结构复杂难测,生产过程长而复杂,它与其参考药类似性(similar)的对比研究远较小分子仿制药复杂。生物制药包括生物类似药的法律监管方面极具挑战性并涉及质量及安全标准等产业制高点, 质量问题始终是生物医药领域的热点, 更是制约我国生物制药产业和技术发展的瓶颈。

现代生物药与早期生物制品不一样不需要天然产物为来源, 他们是以生物体内的活性物质为模板,构建基因重组蛋白工程细胞/菌,采用完全与小分子药一样全封闭过程生产,其质量和安全保障得到了极大的改进。随着人们对于生物药的知识积累,其质量和安全是可控的。

高深的技术壁垒,严苛的质量安全风险监管和高昂的价格限制了生物药的推广应用。而生物类似药的出现, 则通过科学地简化注册审批程序,降低生物类似药市场准入门槛,促进良性竞争,降低药品研发风险和成本,以更加实惠的价格让这些重要的药物可以惠及更多的患者。进入21世纪以来,一些重要生物技术产品专利在欧美已纷纷到期, 这为我国生物类似药的发展提供了难得的机遇。生物类似药注册审批简化势在必行。2014年10月底,我国药品评审中心,提出生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)。

生物药,包括生物类似药,监管的最大疑虑是药品的质量与安全能否得到保障。生物药或后续药自身的质量和药品安全风险主要集中在药品设计重组和生产时产生的结构差异(similar)导致的具有临床安全风险的差异(biosimilar), 其主要表现为药品质量相关反应。因此,对生物药质量检测及安全监管要求越来越高, 并逐步演化为产业竞争的制高点。

针对这些现实,中国蛋白药物质量联盟与天津国际生物医药联合研究院、中国科学院和中国医学科学院等相关院所协商共同发起建立“中国蛋白药物质量研究联合实验室” (简称“联合实验室”)。联合实验室将为联盟成员及国内各研究院所提供平台,“共享”检测、中试生产、质控和安全风险监控等资源,并由此提升我国生物药厂商的质量及技术水平,增强国际竞争力。

中国蛋白药物质量联盟